成果1：完成了核心部件光子计数型乳腺专用 X 射线平板探测器的研制，为解决探测器部分重合，开发了配套的二维图像拼接算法。按照质量管理体系要求输出设计文档和验证报告。 成果2：完成了数字乳腺二维X 射成像系统的研制并取得医疗器械注册证，实现产品上市销售和用户使用验证。该系统集成了光子计数型全视野乳腺X 射线平板探测器、X 射线球管和高压发生器、机架，图像采集与控制软件。形成了详细的设计开发文档，开展了功能部件的试验或仿真验证，进行了功能、性能测试，获得第三方测试报告和整机应用验证，产品质量合格率可达100%。 成果3：完成了数字乳腺三维X 射线成像系统的样机研制，结合产品技术要求，完成了产品样机的开发，验证及确认了产品技术指标，开展了整机性能第三方测试和应用验证。系统集成了球管、高压发生器、探测器、机械/电气部件及三维成像工作站软件。其精准的三维运动控制、影像链部件同步控制及精密的机械运动是本项目实现乳腺体层三维成像扫描的关键性基础性部件，没有此部件，将无法实现三维乳腺体层合成成像。数字乳腺三维成像工作站软件是显示图像效果及提供人机交互的部件，包括了三维可视化软件及后台运行的相关算法软件。 成果4：形成一套适用于基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维三维成像系统研发的可靠性设计与失效模型分析文件。在初期阶段建立了质量与可靠性保证方案、技术就绪度自评估指南，在设计阶段建立可靠性设计分析指南、失效建模预计方法、故障树分析方法，在研制阶段充分导入了可靠性设计手段，提出可靠性指标要求，从根本上提升产品的固有可靠性水平。本课题输出可靠性设计与失效模型分析文件6 份。《基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维／三维成像系统技术就绪度自评估指南》、《基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维／三维成像系统质量与可靠性保证方案》《基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维／三维成像系统可靠性设计分析指南》、《基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维成像系统可靠性设计符合性分析报告》、《基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维成像系统故障树分析报告》、《基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维成像系统可靠性预计报告》等。 成果5：形成一套可靠性测试技术，弥补了基于光子计数型X 射线探测器的低剂量数字乳腺二维成像系统可靠性测试手段与测试能力不足。 1）热测试与分析技术，通过非接触式与接触式测试，实现热点分析，并给出热设计优化建议。 ①常温非接触式热测试，常温下采用红外热成像仪，识别电路板高热量区域,无明显发热点； ②接触式热测试，步进温度下采用温度数据采集器，得到发热区域元器件精确测试数据，对样机18 个被监测点，在各个环境条件下，没有明显超出环境温度的情况。 2）环境适应性试验：探测器、准直器依据YY/T 0291-2016 通过了振动试验，试验前后，目视外观检查，样品文字和标识清晰，样品无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落、破损、螺钉松动等不良现象。 3）可靠性强化试验：依据T/CIS 03002.1-2020 等相关标准，通过应力步进方式，确定核心部件探测器工作极限，如高温70℃、低温-20℃，超过GB/T 14710 规定的环境条件要求。 4）成像系统现场使用可靠性评估：成像系统结合临床使用需求，通过搭建现场考核环境，累计运行2734 次（按每天接诊40 人次，可以持续工作273 天以上），满足基本使用要求。