| 成果名称： |
ECMO相关体外循环设备临床前大动物安全性、有效性评价体系建设和规范制定 |
| 完成单位： |
广东省实验动物监测所,广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 研究人员： |
张钰,叶成红,杨立峰,关业枝,杨丰华,蔡磊,余露军,邹艳果,杨宇希,李丽玉,田胜慧,向健,南方,杨文润,郑保婷,祝冰倩,龚宝勇,李想,谭伟江,李航,刘晓霖,梁金强,高洪彬,李云峰,罗挺,凌雪荧,郭扬清,林子航,梁十,麦冬梅,朱才毅,李舸,贾欢欢,李永超,丛锋,王静,吴瑞可,伍妙梨 |
| 介绍： |
1.结合深圳汉诺ECMO产品研发，开展长时效评价动物试 验，完成7只实验羊7天存活试验、15只实验羊14天存活试 验报告提交国家药监局器审中心，促进产品进入临床试验，支 撑该产品注册申报。2023年1月4日，国家药监局应急批准深 圳汉诺研发的ECMO 用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，
成为国内首个获批上市的具有自主知识产权的ECMO 设备。
2.ECMO产品长时效动物试验结果在2023年美国第34 届体外生命支持年会上进行壁报展示。
3.参与单位国家药监局医疗器械审评中心公开发布《体外 膜氧合 (ECMO) 循环套包动物试验注册审查指导原则》。
4.牵头制修订《实验用猪管理规范》《实验用羊管理规范》《实验用牛管理规范》获得广东省地方标准立项，进入报批阶 段。
5.牵头制修订《体外循环产品长时效动物实验评价规范》 获得中国实验动物学会团体标准立项。
6.参与单位广东省医疗器械质量监督检验所参与制修订 国家标准《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用 试验选择GB/T16886.4-2022》,行业标准《心血管植入物及人 工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器YY-0580-2022》《医 疗器械凝血试验方法YY/T 1911-2023》《透析器血液相容性试 验YY/T1920-2023》并发布实施，参与制修订《心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和 静脉贮血软袋YY-0603》进入报批阶段。
7.发表论文3篇。《血液灌注器体外细胞毒性和遗传毒性 试验方法研究》《血液交换器(氧合器)无菌检查方法适用性 研究》《针对应急抽验一次性病毒采样管微生物限度检测方法 的探讨》
8 . 申 请 专 利 4 个 。《 实 验 动 物 粪 便 收 集 装 置 (202323426302.9 )》《一种可调节的实验猪固定笼具 (202323374895.9)》《一种用于实验猴脑血流灌注检测的 磁共振三维动脉自旋标记成像(3D-ASL) 扫描序列》 《miR-20a-5p结合1ncRNACACF在制备改善心肌梗死预后药物 中的应用(202310032368.5)》 |
| 登记号： |
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| 登记日期： |
2024/12/3 |
| 研究起止时间： |
2021-01-01至2023-12-31 |
| 成果应用行业： |
卫生、社会保障和社会福利业 |
| 高新科技领域： |
生物、医药和医疗器械 |
| 学科分类： |
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| 鉴定单位： |
广东省科学技术厅 |
| 评价日期： |
2024/7/16 |
| 登记办理状态： |
公示中 |
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