一种适合幼儿园筛查手足口病毒的快速诊断方法研究及应用 - 省重大科技成果登记核准

EV71病毒和CVA16病毒是引起手足口病疫情的两种主要的病原体，两者混合感染经常引发手足口病疫情的爆发。目前尚无有效的药物用于EV71病毒和CVA16病毒的治疗，临床上主要采取对症治疗的方式。EV71病毒和CVA16病毒的早期诊断是控制手足口疫情的重要手段。在国内手足口病疫情流行的主要场所是在幼儿园以及托儿所，当前的RT-PCR方法和IgM抗体检测方法均无法在现场提供有效的筛查工作。因此本研究建立一种手足口病毒唾液IgA抗体检测方法，通过测试患者的唾液IgA抗体就可以判断患者的手足口病毒感染情况。

本研究构建了EV71病毒唾液IgA抗体诊断试剂盒和CVA16病毒唾液IgA抗体诊断试剂盒，建立EV71病毒和CVA16病毒唾液IgA抗体酶联免疫诊断试剂盒的生产工艺优化条件、产品的企业标准品盘、试剂盒的生产质检标准，并对实验室生产的试剂盒进行了初步的性能测试，这些标准的建立对于EV71病毒和CVA16病毒IgA抗体酶联检测试剂盒将来的产品报批奠定了较好的条件。构建的两种诊断试剂盒通过初步的临床试验测试，试剂盒的灵敏度和特异性均可以达到市面上RT-PCR方法和血清IgM抗体检测方法的水准，具备临床试验的基础。在临床中发现两种试剂盒在二次感染病毒患者灵敏度高于血清IgM抗体诊断技术，具备一定的优越性。本研究在执行过程共发表了6篇SCI文章，申请2个发明专利和2个实用新型专利，获得2项发明专利和2项实用新型专利的授权。