| 本项目围绕中成药大品种复方丹参片，从药效、质量及临床三方面开展了全面的上市后再评价研究。复方丹参片药效再评价通过开展网络药理学、多组学技术、肠道微生态及代谢产物分析、组方配伍规律研究，揭示其科学内涵；复方丹参片质量再评价通过复方全化学成分分析、基于质量标志物、药代动力学研究、质量传递规律研究，构建全程质量控制体系；复方丹参片临床再评价通过meta分析等技术系统收集临床和基础研究证据，开展复方丹参片安全性评价、复方丹参片防治急性心肌梗死患者PCI术后心衰临床试验研究，拓展复方丹参片临床应用。项目形成以下成果：
1、项目共形成新技术3项：
（1）中药复方多成分协同调控的分子网络分析技术
（2）基于多模态成像的药效评价技术体系
（3）复方丹参片“三位一体”质量控制与评价体系；
2、申请发明专利8项：
（1）一种组合物在制备预防和/或治疗肺癌心脏病的药物中的用途，2023113872708
（2）丹酚酸B和/或三七总皂苷组合物及其应用，2023113872712
（3）一种复方丹参片治疗冠心病药效成分-作用靶点的构建方法，2023118288169
（4）丹酚酸B的新用途，202311806684X
（5）一种复方丹参片治疗心肌梗死药效成分群的构建方法，202110460282.3
（6）复方丹参制剂的新应用（卒中后认知障碍非痴呆），2023107021027
（7）人参皂苷联合PD-1阻断剂在制备抗头颈鳞癌药物中的应用，202210806755.5
（8）一种羟戊苯甲酸双酯化合物及其制备方法和制药应用，202210205661.2
3、获授权发明专利4项：
（1）一种测定丹参酮类成分的方法及其应用ZL201810145540.7
（2）复方丹参制剂的新应用ZL202310702102.7
（3）三七与阿司匹林联合或组合的新用途ZL 2017108732497
（4）一种羟戊苯甲酸双酯化合物及其制备方法和制药应用ZL202210205661.2”
4、项目共发表论文13篇，其中SCI论文6篇；
5、形成相关研究报告7篇，临床安全性报告1篇；
6、建立复方丹参片药材-饮片-制剂质量标准、技术规范或标准操作规程16项；
7、引进硕士以上人员6人，培养人才11人；
8、复方丹参片累计新增销售收入23231.63万元，累计新增产值21804.22万元，新增利税4334.15万元。 |
